综述资料
1.结构组成
产品结构组成应根据产品的具体类型、具体情况进行描述。
医用分子筛制氧机通常由空气压缩机、分子筛吸附塔、储氧罐、控制系统、报警系统、流量计、附件等组成。附件可包含湿化器、鼻氧管、吸氧面罩等。
申请人应对医用分子筛制氧机产品总体构造进行详细描述（建议采用结构示意框图及文字释义），包括所有组成部分，给出部件的说明（如图表、照片和图纸），关键部件/组件的说明和标识，其中包括充分的解释来方便理解这些图示。对于存在多种型号规格的产品，需明确各型号规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。
2.产品工作原理
工作原理应根据产品的具体情况进行描述。
通常描述为：利用分子筛变压吸附原理，通过吸附空气中的氮气和其他气体组分来获取90%~96%（V/V）的氧气。
设备工作时，向一个装有分子筛的密闭吸附塔内注入压缩空气致使吸附塔内的压力随之升高，其中的分子筛随着吸附塔内压力的升高大量吸附压缩空气中的氮气，而压缩空气中的氧气则仍然以气体形式存在，并经一定的管道被收集起来。这个过程通常被称为“吸附”过程。当容器内的分子筛吸附氮气达到吸附饱和临界状态时，对吸附塔进行吹气减压，随着吸附塔内压力的降低，分子筛吸附氮气的能力下降，氮气自分子筛内部被释回气相，作为废气排出。这个过程通常被称为“解吸”。为保证氧气持续稳定的产出，制氧机多采用两个分子筛吸附塔，通过控制阀控制，使一个吸附塔处于吸附过程的同时，另一个吸附塔处于解吸过程，二者交替工作完成连续制氧过程。
3.产品的适用范围/预期用途、禁忌证
3.1适用范围
适用范围应根据产品的具体类型进行描述。
通常描述为：以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气（93%氧），按其临床适用范围向患者供氧。
3.2禁忌证
氧中毒、氧过敏患者禁用。
4.产品的不良事件历史记录
申请人应关注申报产品注册周期内的不良事件历史记录。
如适用，应当以列表形式对申报产品上市后发生的不良事件的发生时间以及每一种情况下申请人采取的处理和解决方案，包括主动控制产品风险的措施，向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况，相关部门的调查处理情况等进行描述。
