本指导原则旨在指导注册申请人对医用分子筛制氧机产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
本指导原则是对医用分子筛制氧机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于采用变压吸附法（PSA）制取富氧空气（93%氧）的医用分子筛制氧机产品（08-04-02）。在《医疗器械分类目录》中，管理类别为第Ⅱ类。
医用分子筛制氧机通常由单个患者使用。
本指导原则不适用于采用分子筛制取99.5%氧的医用制氧机产品，不适用于易燃麻醉气体和/或清洗剂条件下使用的医用制氧机产品。
二、注册审查要点
（一）监管信息
1.产品名称
产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》《呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则》的要求，建议使用医疗器械分类目录和国家标准、行业标准上的通用名称。
产品名称示例：医用分子筛制氧机、小型分子筛制氧机。
2.注册单元划分的原则和实例
应按照《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围等为划分依据。
