随着人们健康意识的提高，很多医疗器械开始进入普通百姓的家里，其中制氧机是很具有代表性的一个产品，我们日常所见到的，一般来说叫做小型分子筛制氧机，对于有呼吸系统以及心脑血管基础病的老年人来说，可以有效改变日常的生活质量，在市场经济全球化的今天，我们一定不止只着眼于国内市场，扬帆出海是必不可少的，那么我们来一起看一下制氧机FDA到底应该怎么做？
首先你别看它小，在医疗器械领域等级可不低，在美国二类产品里也是属于很有技术难度的一个510K产品，但是也不用过度担心，为什么呢？因为我们有经验秘诀！回到正题，制氧机，美国二类510K产品，代码CAW
首先还是先选择对比产品，这个很重要，在选择对比产品的时候我们要考虑到氧气浓度、氧气流量等参数信息，目前主流的氧气浓度在95%左右，氧气流量一般分为5L和10L；
之后安排产品测试，通标测试依据IEC60601测试安规和EMC，依据ISO10993测试生物学基础三项，核心内容是ISO80601以及ISO18562，在做这部分测试的时候一定要注意颗粒范围和限度要求、有机挥发物释放评估、冷凝水析出物以及海拔高度验证，这都会是FDA审核过程中的重要审核内容。
测试的过程中开始准备美国小企业优惠申请，持相关文件去当地税务局盖章证明，只要企业年收入小于一亿美金，该项优惠都可以顺利享受，2024财年优惠后的审核费为5440美金。
